在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出 ,自動化設備、機械化設備和電子設備用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的自動化、機械化或電子包括計算機或其它類型的設備。按慣例，對其設計之成文條款作標定、檢查或核對，保證其工作性能良好。保留檢查、標定、核對等文字記錄。

目前一些物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)只能做到局部的物料管理，比如物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)只管理到倉庫內(nèi)部出入庫的管理，對于進入到車間物料無法進行有效的管理和追蹤。應建立從倉庫到車間生產(chǎn)整個過程的物料管理和物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)，物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)不僅能滿足制藥企業(yè)對于物料從倉庫到生產(chǎn)過程中的物料管理合規(guī)性需求，還能優(yōu)化物料管理業(yè)務流程，提高物料管理水平

制藥行業(yè)中，從物料追溯角度來說，物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)應能滿足不同類型制藥企業(yè)對物料管理的需求，包括物料采購入庫、質(zhì)量放行、倉庫撿料出庫、車間稱量備料，投料復核以及成品產(chǎn)出入庫等整個物料的管理和追蹤業(yè)務。

物料管理：所有生產(chǎn)原輔料包材的數(shù)據(jù)建模，包括物料編碼，名稱，類型，規(guī)格，取樣規(guī)則、紅外檢測等屬性；管理物料批次質(zhì)量模型建模，包括批號，有效期，復驗期，供應商，檢驗單號等質(zhì)量關鍵信息的管理；配置生成倉庫和生產(chǎn)所需的各類報表，比如出入庫報表，批次預警、生產(chǎn)記錄等報表；根據(jù)采購進度創(chuàng)建采購到貨單，物料到達倉庫后直接根據(jù)采購單進行上架入庫，取樣請驗等操作；對質(zhì)量要求的物料的供應商資質(zhì)進行審核管理，確認采購入庫時的物料供應商符合資質(zhì)要求；管理和配置倉庫邏輯組織架構(gòu)，比如倉庫，區(qū)域以及貨位等邏輯空間的配置和管理；根據(jù)采購進度創(chuàng)建采購到貨單，物料到達倉庫后直接根據(jù)采購單進行上架入庫，取樣請驗等操作；對質(zhì)量要求的物料的供應商資質(zhì)進行審核管理，確認采購入庫時的物料供應商符合資質(zhì)要求。

倉庫管理:管理和配置倉庫邏輯組織架構(gòu)，比如倉庫，區(qū)域以及貨位等邏輯空間的配置和管理；物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)可根據(jù)不同的物料類型自動生成取樣任務；對物料批次狀態(tài)進行管理，包括原輔料包材以及生產(chǎn)中間品、成品進行質(zhì)量檢驗和放行；記錄和追蹤業(yè)務處理過程中產(chǎn)生的所有記錄，保證數(shù)據(jù)的完整性，有效性，及時性以及合規(guī)性；三級權(quán)限劃分，滿足倉庫，車間以及管理層的不同權(quán)限的管理要求；符合法規(guī)要求的電子簽名配置；按照生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令，車間根據(jù)生產(chǎn)指令進行稱重備料，投料復核等業(yè)務生產(chǎn)。

物料需求:根據(jù)生產(chǎn)工單以及倉庫現(xiàn)有物料情況，對生產(chǎn)工單自動分配合適的物料，提高生產(chǎn)效率。

工藝管理:管理和配置生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)，建立生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)控制SOP模型。通過工藝數(shù)據(jù)指導現(xiàn)場生產(chǎn)人員嚴格按照生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場操作。

容器管理:對生產(chǎn)過程中使用的不銹鋼料桶進行管理，容器清洗后生成清洗記錄，確保生產(chǎn)過程中使用清潔的容器。

秤具管理:管理和配置生產(chǎn)過程中使用的秤具，包括稱量間以及取樣間的秤，通過配置后秤與物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)連接，生產(chǎn)過程中物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)直接讀取稱量數(shù)據(jù)，生成相應的生產(chǎn)記錄。

稱重備料:工單下發(fā)到生產(chǎn)現(xiàn)場后，物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)根據(jù)工藝配方自動折干折純，自動校驗物料批次是否合格，指導和控制生產(chǎn)人員整個稱量過程，確保稱量操作符合工藝和法規(guī)要求。自動生成生產(chǎn)稱量記錄。

投料復核:生產(chǎn)投料時掃描物料上的標簽，物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)自動校驗物料是否符合生產(chǎn)工藝配方要求，控制物料投料數(shù)量，防止錯投漏投。

物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)與用友ERP進行系統(tǒng)集成，物料，批次等基礎數(shù)據(jù)統(tǒng)一維護和讀取，確保數(shù)據(jù)一致性，倉庫出入庫業(yè)務單據(jù)發(fā)送到ERP系統(tǒng)中自動生成相應的業(yè)務單據(jù)，提高單據(jù)處理效率；與電子監(jiān)管碼集成，成品綁定電子監(jiān)管碼，銷售出庫時自動生成電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。

通過物料出入庫條碼追溯系統(tǒng)實施，實現(xiàn)全流程的物料庫存、物料移動、物料稱量、物料投料、物料生產(chǎn)的電子記錄，極大提高了該藥企物料管理的水平和效率，有效的降低了生產(chǎn)過程中物料識別，稱量風險，增強物料的追蹤追溯能力。

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